나에게 맞는 건강기능식품 맞춤형으로 선택하세요!

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부개정안 개정·공포 (’25.3.19.)

소비자는 전문가 (맞춤형건강기능식품관리사) 상담 후 소분·조합된 제품 구매
소분·조합 가능한 제형은 정제·캡슐·환, 각 기능성분의 일일섭취량 준수에 유의해야
소비자는 복용 중인 건강기능식품 의약품과 병용 섭취 주의 필요

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식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자가 자신의 건강상태와 생활습관 등을 고려해 건강기능식품을 골라서 원하는 양만큼 구매할 수 있도록 3월 19일 개정된「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 에 따라 맞춤형 건강기능식품 제도를 본격 시행한다고 밝혔습니다.
개정된 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」의 주요내용은 맞춤형 건강기능식품판매 영업 신고절차, 시설기준, 영업자 준수사항, 소분·조합·판매 안전관리 기준 등입니다.

 

‘맞춤형 건강기능식품’은 소비자가 약사, 영양사 등 전문자격을 갖춘 맞춤형건강기능식품관리사에게 직접 상담받은 후, 필요한 건강기능식품들을 영업자가 소분·조합하여 해당 소비자에게 판매하는 제도입니다. 

<출처> 식품의약품안전처 보도자료 / 맞춤형 건강기능식품 판매·소비 절차

 

식약처는 ’20년부터 시범사업을 통해 맞춤형 건강기능식품의 판매와 섭취 시 안전관리 기준과 방법 등을 평가하였고 이를 토대로 지난해 건강기능식품법을 개정하여 맞춤형 건강기능식품 제도에 대한 법적 근거를 마련(’25.1.3. 시행)한 바 있습니다.

 

본격적 제도 시행 이후 맞춤형 건강기능식품 판매업체 등록정보는 식약처 식품안전나라에 공개될 예정입니다.

 

식약처는 맞춤형 건강기능식품 제도 도입으로 건강기능식품 구매 편의성과 경제성이 높아지는 반면 건강기능식품의 과잉이나 불필요한 섭취가 되지 않도록 영업자 및 소비자가 주의해야 한다고 밝혔습니다.

 

먼저 영업자는 소분·조합할 수 있는 제형, 일일섭취량, 표시사항 등 안전관리 기준을 잘 준수해야 하고 소비자 손해를 배상하기 위한 책임보험에 가입할 수 있습니다.
※ 안전관리 기준

① 소분·조합 제형은 정제, 캡슐, 환 등 3종

② 기능·영양 성분 함량은 일일섭취량 준수

③ 의약품 성분 혼입 관리 철저

④ 제품 용기에 기능성 원료명, 일일섭취량, 섭취방법 등 표시 등

소비자 또한 상담 시 현재 복용 중인 건강기능식품이나 의약품 정보를 정확하게 제공해서 부작용이 생기지 않도록 주의하고 제품에 표시된 섭취량, 섭취방법, 주의 사항을 확인 후 섭취해야 합니다.

 

아울러 제품 섭취로 인해 이상사례가 발생한 경우에는 섭취를 중단하고 전문가와 상담을 받거나 맞춤형건강기능식품 영업자 또는 이상사례 신고센터(1577-2488)에 신고할 수 있습니다.

참고로 식약처는 건강기능식품과 의약품 병용 섭취 시 주의 사항을 건강기능식품 종합정보 서비스에서 제공하고 있습니다.

<출처> 식품의약품안전처 보도자료

 

식약처는 이번 제도가 삶의 질과 건강 관리에 관심이 높은 소비자의 요구에 부응할 것으로 기대되며 제도가 안정적으로 정착되면 건강기능식품의 올바른 소비 환경을 조성하고 국내 건강기능식품에 대한 신뢰성 확대에 도움을 줄 것으로 예상하고 있습니다.

앞으로도 식약처는 건강기능식품 안전과 품질을 제고하고 국민 건강 증진을 위해 관련 법령과 제도를 적극적으로 개선할 계획입니다.

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맞춤형건강기능식품 영업자가 지켜야 할 사항

영업 신고

영업자는 소분·조합 시설을 갖추어야 하며 일정 자격을 갖춘 맞춤형건강기능식품관리사를 선임하여 관할 지방식품의약품안전청에 신고해야 합니다.

※ 맞춤형건강기능식품관리사

자격요건

「의료법」 제2조에 따른 의료인 중 의사·치과의사·한의사·간호사

「약사법」 제2조에 따른 약사·한약사

「국민영양관리법」 제15조에 따른 영양사
주요직무

맞춤형건강기능식품의 소분ㆍ조합 등에 대한 안전관리

소분ㆍ조합 시설ㆍ설비 등에 대한 위생관리

맞춤형건강기능식품의 구매, 섭취 등에 대한 상담

 

소비자상담

맞춤형건강기능식품관리사는 소비자와 직접 상담을 진행하고 상담 결과를 바탕으로 필요한 건강기능식품을 소분·조합하여 실제 상담받은 소비자에게 제품을 판매하여야 합니다.
  
소분·조합 방법 
소분·조합 가능한 건강기능식품 제형은 정제, 캡슐, 환 3종
각각의 기능성분 및 영양성분 함량이 일일 섭취량을 초과하지 않도록 소분·조합
의약품으로 허가된 제품이나 성분을 혼합해서는 안 됨

표시사항 
영업자는 소비자에게 소분·조합되는 건강기능식품의 모든 표시사항을 제공하여야 하며 맞춤형건강기능식품 용기 등에 상담한 소비자 성명, 소분·조합한 건강기능식품의 제품명 및 기능성 원료명, 일일섭취량 및 섭취방법, 맞춤형건강기능식품판매업자의 영업소의 명칭 및 소재지 등을 표시해야 합니다.

교육

맞춤형건강기능식품판매 영업자와 맞춤형건강기능식품관리사는 건강기능식품 제조·소분 과정의 위생관리 등에 대한 교육을 사전 또는 정기적으로 이수가 필요합니다.
※ 맞춤형건강기능식품판매 영업자 : 신규교육 3시간 (보수교육 없음)
※ 맞춤형건강기능식품관리사 : 신규교육 6시간 (보수교육 3시간, 매년)

문의
식품소비안전국 건강기능식품정책과 (043-719-2463)

 

 

<출처> 식품의약품안전처 (https://www.mfds.go.kr)