의료기기 해외직구는 안됩니다

식약처 의료기기 불법유통 온라인 모니터링…"소비자 피해 예방"

소비자단체·의료기기협회 등과 합동…불법게시물 차단 및 반복 위반 업체 현장 점검

<출처> 식품의약품안전처 보도자료

식품의약품안전처는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해 예방을 위해 의료기기 관련 협회·기관 및 소비자단체 등 산업계와 함께 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다고 7일 밝혔습니다.

이에 식약처는 소비자단체와 의료기기 관련 협회·기관으로부터 직원·회원을 추천받아 소비자의료기기감시원으로 위촉해 국내·외 해외직구 플랫폼을 집중 모니터링합니다. 

특히 확인된 불법게시물은 차단하는 방식으로 추진하는 바 반복적 위반 업체는 지자체·지방식약청과 연계해 현장점검에도 나설 방침입니다. 

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의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업허가를 받은 자가 제품에 대해 수입 허가 또는 인증을 받거나 신고한 뒤 수입이 가능합니다.

<출처> 식품의약품안전처 보도자료

온라인에서 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 허가받지 않은 해외 의료기기를 국내 소비자에게 판매하는 것은 불법입니다.

<출처> 식품의약품안전처 보도자료

식약처는 해외직구로 구매한 의료기기는 안전성, 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며 소비자 피해 발생 때 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 당부했습니다.

<출처> 식품의약품안전처 보도자료

구매자가 온라인 플랫폼을 통해 의료기기를 구매하는 경우 식약처로부터 허가·인증·신고된 내용을 반드시 확인해야 합니다. 
이를 위해 구매 전 허가(인증·신고) 정보를 의료기기안심책방 누리집에서 검색하면 도움받을 수 있습니다.

참고로 지난 한 해 동안 온라인 플랫폼을 통해 허가받지 않은 의료기기를 해외직구로 판매해 적발된 주요 제품은 레이저제모기, 혈압계, 부항기, 코골이방지자석, 이갈이방지가드, 네블라이저 등이었습니다.

<출처> 식품의약품안전처 보도자료

한편 서울지방식품의약품안전청은 7일 온라인 모니터링을 전담할 소비자의료기기감시원 18명을 위촉하고 식약처 본부와 공동으로 감시원의 역량 강화를 위해 모니터링 절차와 방법에 대해 사전교육을 했습니다.

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이에 식약처는 앞으로도 안전한 의료기기를 구매해 사용할 수 있도록 해외직구 등 의료기기 불법유통을 지속해서 모니터링해 소비자 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.

문의

식품의약품안전처 의료기기관리과 (043-719-3815)

서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과 (02-2640-4950)

 

<출처> 대한민국 정책브리핑 (http://www.korea.kr)